利伐沙班DMF清洁验证方法分析开题报告

1. 研究目的与意义

1.选题背景利伐沙班(rivaroxaban)是全球第一个口服的直接xa因子抑制剂，由拜耳/强盛公司研制开发。

作为新的口服抗凝药物，是一个具有高度选择性和竞争性直接抑制呈游离状态的xa因子的药物，而且还可抑制结合状态的xa因子以及凝血酶原活性，对血小板聚集没有直接作用。

其具有生物利用度高，治疗疾病谱遍广泛，量效关系稳定，口服方便，出血风险低的特点。

2. 课题关键问题和重难点

1、清洁对象、标记物及清洁剂的选择。

2、选择合适的清洁验证方法。

3、对于药品生产中残留物的限度进行确定。

3. 国内外研究现状（文献综述）

利伐沙班是第一个获批的xa因子抑制剂，可用于适应症为预防深层静脉血栓形成、急性冠状动脉综合征、预防中风。

有研究发现，在降低深层静脉血栓和肺栓塞方面，利伐沙班优于依诺肝素，但出血率比较低，这方面两者相似。

利伐沙班2008年9月在加拿大首次上市。

4. 研究方案

1、根据清洁验证结果判断利伐沙班在生产中是否生产过程中受到污染和交叉污染。

2、清洁验证是利伐沙班生产过程中不可缺少的一环，保证了对血栓高风险患者的静脉血栓栓塞症、急性症状性血栓及非瓣膜性房颤患者的卒中等疾病的有效治疗。

3、利伐沙班的清洁验证使利伐沙班的生产得到有效的监控，保证了用药安全，既保护了消费者的利益，又提高公司的经济效益。

5. 工作计划

1.2022年12月30日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；2.2022年1月6日前，查阅资料，做好毕业设计任务书；3.2022年1月13日前，对知识进行总结3.2022年2月20日前，制定实验方案；4.2022年2月26日前，撰写开题报告5.2022年3月16日前，选出需要进行实验的样品6.2022年4月1日前，对需要进行实验的试剂进行筛选以及实验仪器的选择和调整7.2022年4月8日前，供试品溶液，对照品溶液配制8.2022年4月15日前，继续配进行溶出测定法试验，获取供试品溶液；9.2022年4月21日前，对样品进行测定，并且对各项目进行验证；10.2022年4月28日前，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；11.2022年5月5日前，总结数据资料，完成毕设论文初稿的撰写；12.2022年5月12日前，完善毕业论文，提交论文终稿；13.2022年5月19日前，准备毕业答辩。