我国医疗器械临床试验研究与分析–基于新版《医疗器械临床试验质量管理规范》开题报告

1. 研究目的与意义

自2015年来，我国不断修订、更新药品医疗器械的监管法规。随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》及《体外诊断试剂注册与备案管理办法》于2021年修订完成，原《医疗器械临床试验质量管理规范》（《2016版GCP》）亟需更新。为此，国家药监局于2021年5月10日发布了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，并最终于2022年3月31日正式发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》（简称“《新版GCP》”），自2022年5月1日起施行。《新版GCP》的修订，更加强调了伦理责任，首次明确将体外诊断试剂纳入《新版GCP》的管理范围，更加厘清了各临床试验参与方的职责，并且就一些行业关心的问题和痛点进行了优化等，但是在规范运行过程中，也发现某些方面仍存在一些待完善的问题。本文将对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》进行深度解读，分析对比新版与旧版的《医疗器械临床试验质量管理规范》，分析变化与亮点，除此之外，基于新版法规，对我国医疗器械临床试验进行研究与分析，找出我国医疗器械临床试验质量问题并提出改进措施，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求，进而提高我国医疗器械临床试验质量水平。

2. 课题关键问题和重难点

课题的关键问题

收集新版《医疗器械临床试验质量管理规范》相关资料，充分了解并深入分析我国医疗器械临床试验监管现状，找出我国医疗器械临床试验中的质量问题，或可进一步优化的细节，同时提出有针对性建议与改进措施，关键是如何提高我国医疗器械临床试验的监管质量，完善其中存在的不足，促进我国医疗器械临床试验在未来越来越趋于规范化、国际化。

3. 国内外研究现状（文献综述）

1研究背景

随着医疗器械行业的快速发展，2016年制定的规范已无法满足医疗器械临床试验的现实发展需求。对《医疗器械临彩匝橹柿抗芾砉娣丁返男薅┏晌鼻行枨蟆Ｎ罨搅破餍瞪笃郎笈贫雀母铮忧恳搅破餍盗俅彩匝楣芾恚荨兑搅破餍导喽焦芾硖趵罚裨毫畹#65533;739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号），国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。^[1]本研究旨在基于新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，针对我国医疗器械临床试验中的现实问题，提出解决对策，为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考建议，使医疗器械临床试验的最终结论更具真实性、科学性，更好地为广大人民群众的健康事业服务。^[2]

4. 研究方案

本次毕业论文采用文献研究法和比较分析法等论文研究方法

第一步：确立研究主题与目的

首先，基于2022年发布的新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，确立对我国临床试验研究与分析这个研究主题，通过对新版《医疗器械临床试验质量管理规范》进行深度解读，比较分析新版与旧版的《医疗器械临床试验质量管理规范》，分析新版规范的变化与亮点之外。旨在基于新版法规，最后对我国医疗器械临床试验进行研究与分析，找出我国医疗器械临床试验质量问题并提出改进措施，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求，进而提高我国医疗器械临床试验质量水平，使医疗器械临床试验的最终结论更具真实性、科学性，更好地为广大人民群众的健康事业服务。

5. 工作计划

一、从时间上面计划：

1月：