药品专利链接法律制度研究开题报告

1. 本选题研究的目的及意义

随着我国医药行业的快速发展和知识产权保护意识的不断增强，药品专利链接制度作为协调药品专利权保护与公众健康权益的重要机制，日益受到学术界和实务界的关注。

本研究旨在深入探讨药品专利链接法律制度，分析其在促进医药产业创新和保障公众用药安全方面的作用机理。

通过对国内外相关法律法规、司法实践和学术观点的梳理，结合我国医药行业发展现状，揭示当前药品专利链接制度存在的不足和面临的挑战，并提出具有针对性和可操作性的完善建议，以期为我国药品专利链接制度的构建和完善提供理论参考和实践指导。

2. 本选题国内外研究状况综述

药品专利链接制度作为一项新兴的知识产权法律制度，近年来在国内外受到越来越多的关注。

1. 国内研究现状

国内学者对药品专利链接制度的研究起步较晚，主要集中在以下几个方面：
1.制度介绍和理论探讨:部分学者对药品专利链接制度的概念、起源、发展以及国际经验进行了介绍，例如，李明德在《药品专利链接制度研究》一文中，对药品专利链接制度的概念、特征、功能以及美国、欧盟、日本的制度模式进行了详细的阐述。

3. 本选题研究的主要内容及写作提纲

本选题的研究内容主要包括以下几个方面：1.阐述药品专利链接制度的基本概念和理论基础，分析其在保障专利权人合法权益、促进仿制药市场竞争、维护公众健康利益等方面的功能和作用机理。

2.对美国、欧盟等国家和地区的药品专利链接制度进行比较研究，总结其立法经验和实践做法，为我国构建和完善药品专利链接制度提供借鉴。

3.分析我国药品专利链接制度的现状，包括相关法律法规的规定、司法实践中的典型案例以及存在的问题和不足，例如法律法规不完善、司法实践不统一、监管机制不健全等。

4. 研究的方法与步骤

本研究将采用文献研究法、比较研究法、案例分析法和规范分析法等多种研究方法，对药品专利链接法律制度进行深入、系统地研究。

1.文献研究法：通过查阅国内外相关法律法规、政策文件、学术期刊、研究报告等文献资料，全面了解药品专利链接制度的理论基础、发展历程、国际经验以及国内外研究现状。

2.比较研究法：对美国、欧盟等国家和地区的药品专利链接制度进行比较研究，分析其异同点、优势和不足，为我国构建和完善药品专利链接制度提供借鉴。

5. 研究的创新点

本研究力求在以下几个方面体现创新性：1.视角新颖：将从药品专利权保护与公众健康权益平衡的角度出发，探讨药品专利链接制度的功能定位、制度设计和运行机制，并结合我国国情提出具有针对性的完善建议。

2.内容深入：在全面梳理国内外相关法律法规、司法实践和学术观点的基础上，深入分析我国药品专利链接制度的现状、问题和挑战，并提出具有可操作性的解决方案。

3.方法科学：采用文献研究法、比较研究法、案例分析法和规范分析法相结合的研究方法，力求全面、客观、深入地分析问题，并提出具有科学性和合理性的对策建议。

6. 计划与进度安排

第一阶段 （2024.12~2024.1）确认选题，了解毕业论文的相关步骤。

第二阶段（2024.1~2024.2）查询阅读相关文献，列出提纲

第三阶段（2024.2~2024.3）查询资料，学习相关论文

7. 参考文献（20个中文5个英文）

[1] 刘文静.药品专利链接诉讼中的举证责任分配——以美国为例[j].科技进步与对策,2022,39(22):144-151.

[2] 易继明.药品专利链接制度研究——以促进我国仿制药发展为视角[j].中国医药工业杂志,2021,52(07):857-861 870.

[3] 胡迪.药品专利链接制度研究[d].重庆:西南政法大学,2020.