中外医疗器械临床试验监管对比研究开题报告

1. 研究目的与意义

医疗器械的临床试验是医疗器械管理中的重要组成部分。

一方面，通过临床试验使医疗器械的安全性和有效性得到合理评估，为医疗器械上市提供科学依据。

另一方面，临床试验耗时长、花费多，如果管理不当。

2. 课题关键问题和重难点

①国内医疗器械临床试验数据复杂繁多，使提取关键有效信息难度增加②我国医疗器械注册管理制度不断发生变化③医疗器械注册审批、监管模式尺度不一④国内医疗器械质量体系和上市后的管理正处于立法起步阶段，经验不足自1996年《医疗器械产品注册管理办法》发布以来，我国已陆续颁布并实施了不同版本的《医疗器械监督管理条例》。

通过分析《条例》《办法》在2000年、2004年、2014年的不同规定，可以发现我国医疗器械注册管理制度在不断发生变化。

我国幅员辽阔、地域经济技术水平差异较大，各省份行业发展不平衡，不同省份医疗器械审评审批队伍的能力也有一定差异。

3. 国内外研究现状（文献综述）

医疗器械注册管理是医疗器械全生命周期管理中最为关键的环节之一，在医疗器械的研发与生产之间起到承上启下的作用，既是判定医疗器械产品安全性和有效性的重要手段，也是强化上市后医疗器械质量管理的基本前提。

因此，怎样让这一重要制度不断推陈出新并促进行业的健康发展，是医疗器械管理部门和行业从业人员应该思考的重要课题。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案（fdca），其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式；其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。

4. 研究方案

1. 在确定选题的基础上，查阅大量中英文文献，透彻了解中外医疗器械临床试验监管的内容及形式，进行分析研究中外在医疗器械临床试验监管的发展历程、相关法规文件及实际监管时的效度和力度，对如何促进医疗器械临床试验监管发展进行探讨，结合国外监管经验，总结出可借鉴的方法，并且完成开题报告；2.查阅国家及相关数据网站，通过具体数据，分析医疗器械临床试验监管；结合自己的思考，阐述中外医疗器械临床试验监管差异，对其差异原因进行探讨，并研究各国医疗器械临床试验监管的力度和效度以及对中国的借鉴性，完成论文撰写。

5. 工作计划

1.2022年12月29日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；2.2022年1月8日前，查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料；3.2022年1月15日前，分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法；4.2022年1月22日前，撰写开题报告；5.2022年2月1日前，制作调查问卷表，收集数据；6.2022年2月22日前，完成外文文献翻译7.2022年3月1日前，完成论文大纲，研究医疗器械临床试验监管相应法规和具体措施；8.2022年3月15日前，通过具体数据，分析我国医疗器械临床试验监管的现状；9.2022年3月22号前，通过具体数据，分析国外医疗器械临床试验监管的现状；10.2022年4月1日前，表达自身想法，结合国外医疗器械临床试验监管经验，研究促进我国医疗器械临床试验监管发展的对策；11.2022年4月8日前，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；12.2022年4月15日前，总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写；13.2022年5月1日前，完成论文修改工作，查重以及完成定稿，修改与润色毕业论文，整理答辩相关材料，制作答辩PPT和讲稿；2022年5月19日前，完成相关答辩材料的准备，修改完成答辩PPT和讲稿。