浅析我国药物临床试验期间药物警戒体系建设和思考开题报告

1. 研究目的与意义

1、选题背景2021年5月13日，我国首版《药物警戒质量管理规范》(gvp)发布，并于2021年12月1日正式实施。

我国鼓励药物创新和药品审评改革等政策使我国药物临床试验数量大幅增加，药物临床试验从2014 年年度登记的 918 项增加到 2019 年年度登记的 2756 项。

药物警戒一词常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理。

2. 课题关键问题和重难点

① 我国药物警戒起步晚，缺乏专业人才② 药品监管部门和医药企业相关资源配置和能力不足③ 药物警戒质量管理体系建设还需完善④ 警戒生态还需改善我国药物警戒体系的建立相较于国外起步较晚，自2017年以来，我国相继发布了新版《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和首版 gvp，以及相关法规文件等，逐渐完善了药物临床试验期间开展药物警戒工作的法律法规和制度，但缺乏专业的药物警戒人才。

对于药品监管部门及医药企业而言，对药物警戒体系的重视程度还不够，许多企业还需要时间不断完善内部药物警戒体系，建立相应的药物警戒质量管理体系。

监管机构与医药企业及其他方包括医疗机构等之间的协作联系还不够，体系的建立需要多方的协作。

3. 国内外研究现状（文献综述）

药物警戒是发现、评估、认识和预防药物不良反应或其他任何可能的药物相关问题的科学研究与实践活动。

药物警戒不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物滥用与错用、药物与其他药物和食物的相互作用等。

药物警戒一词常被理解为上市后安全性信号的收集、识别、分析、评估和风险管理。

4. 研究方案

1、加强申办者主体责任2、完善工作程序和机制，加强临床试验中的监管3、健全临床试验期间药物警戒技术标准体系及质量管理体系4、应用信息化手段提升临床试验期间药物警戒效能5、研究临床试验新模式，提升临床试验管理能力6、培养专业人才，加强法规科普及学习

5. 工作计划

1.2022 年 01 08 前，确定毕业论题，学习相关法律法规，了解相关信息；2.2022 年 01 10 前，查阅资料，做好毕业设计任务书；3.2022 年 02 20 前，对知识进总结，制定实验案；3.2022 年 02 28 前，撰写开题报告；4.2022 年 03 10 前，查阅献，整理纲；5.2022 年 03 30 前，询问相关专业人员，收集资料；6.2022 年 04 15 前，进资料整理；7.2022 年 04 25 前，总结资料结果；8.2022 年 05 05 前，总结数据资料，完成毕设论初稿的撰写；9.2022 年 05 12 前，完善毕业论，提交论终稿；10.2022 年 05 19 前，准备毕业答辩。