仿制药一致性评价的产业影响研究开题报告

1. 研究目的与意义

课题背景：2021年12月，国家出台《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》明确提出完善仿制药一致性评价技术体系纳入重点部署对象。仿制药一致性评价是我国经济、技术水平进步的必然结果，对我国的医药产业也有重大影响。从医保，医疗上来说，质量和价格是改革的重点，实际上过去的改革的重点一直都是价格。随着医药行业水平的发展，意识到开展仿制药一致性评价是提升药品质量的关键。2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随着国内企业仿制药通过一致性评价，达到和原研及进口药同等质量，那么就意味这药品的价格下降，仿制药和原研药应该具有相同质量和相同的医保报销价格。在确保药品质量的同时，仿制药可以逐渐“代替”高价的原研药，缓解国内目前医保费用支出过快的问题，并且还保证利医院短缺药的供应。从制药企业上说，仿制药一致性评价的出现，提高了药品审评审评质量，优化的制药产业的结构，还促进药品的出口，提升国际的竞争力。

课题意义：以一致性评价对医疗产业的影响作为研究对象，具体阐述仿制药一致性评价的定义理解及实际意义，并结合数据及目前现状对我国医疗产业的结构调整影响及发展状况具体分析;并分析在医保方面，一致性评价的出现使得仿制药与原研药同质同价，让人民得到用药安全保障及价格合理的感受;同时浅议仿制药一致性评价对制药企业的影响及如何在实践中决策以及决策行为对未来相关政策推进和优化的解决思路和决策。课题的研究结果可通过三个方面结合对仿制药一致性评价的工作进行调整与推进，以此提高我国制药行业的整体发展水平。

2. 课题关键问题和重难点

课题问题在于找出仿制药一致性评价对医疗、医保、制药企业等方面的影响进行分析，并结合现有的相关政策和数据采取对其进行客观综合的分析并提出建设性的建议。

课题难点在于需要在医疗、医保、制药企业三个方面对仿制药一致性评价政策分别进行具体分析。采用调查研究法、查找大量文献提取出关键信息，并在医保产业影响上需要进行数据分析，要保证其时效性及可靠性，从而提出相关问题。同时在研究仿制药一致性评价对制药企业影响时其扰乱因素重多，且有些制药企因难以开展一致性评价的工作或克服因素较多，导致相关文献参考较少、有些问题也无法具体分析。还需就于目前由于疫情原因导致一些工作无法开展的问题和其他无法确定的条件下，要客观分析优化政策如何改、对我国政策改革建议能否对仿制药一致性评价起到预想的作用或考虑的问题不够完善等都是本课题的难点。

3. 国内外研究现状（文献综述）

近几年来，由于疫情爆发，因此,在当前医疗资源日益严峻的背景下，医药具有急迫性和重要性。而仿制药是医药中的重要组成部分,如果对仿制药管理不严谨，不仅直接影响生命健康的保障,还会诱发各种矛盾和问题,直接影响到国家医疗卫生领域的产业水平发展。因此，本文试图突破性地从出发,在分析仿制药一致性评价的理论意义的基础上,从医疗、医药、制药行业等方面分析其产业影响，进而结合定量与定性分析的方法，有针对性的提出解决思路与方法,并梳理和总结了学术界对此话题的讨论。发达国家仿制药一致性评价的相关制度相对比较完善,许多学者对其进行了深入的研究,王青宇和杨悦^[1]从美国及日本对的角度对仿制药一致性评价和我国的差异进行研究,为我国仿制药质量和疗效一致性评价政策的完善提供参考。早在2005年谢沐风^[2]就对日本的药品品质再评价流程进行了深度研究并发表论文。全面阐述了日本是如何充分利用体外溶出度试验来严格控制产品内在质量,建立起与体内生物利用度相关性,以及如何促使生物等效性试验成功率得以大幅度提高的理论,从而最终使得日本药物制剂水平得以全面提升的结果。并在2008年谢沐风等人^[3]运用相关知识对我国仿制药一致性评价也提出了我国对于仿制药的研发、审评以及内在质量的评价,也能从国家的层面参照以上两国的做法,采用溶出曲线的方式来评价,并同时提高溶出度试验标准、严格溶出度试验参数,从而切实有效地提高国产仿制药的品质,力争使其具有与进口原研药相同的生物等效性,并最终得以促进我国工业药剂学的发展,为国产仿制药打入国际市场奠定基础。

yangyi wei,jialin zhu,jiahui qiao.^[4]建立did模型，利用2012-2020年111家a股上市药企的面板数据，实证研究仿制药一致性评价政策对药企研发投入强度的影响。证实了药物质量和有效性一致性评价政策对中国药品的高质量发展至关重要，它将改变中国整个制药行业的竞争格局，并对企业研发产生深远的影响

苏华及郭瑞臣^[5]在2022年认为仿制药一致性评价是一个不断完善、循序渐进的过程。并在《2021年度仿制药一致性评价情况分析报告》中得到通过一致性评价的仿制药医疗机构优先采购，临床优先选用；纳入挂网采购范围，开放绿色通道，同等纳入医保支付范围；与原研药统一竞价，平等对待；随着通过一致性评价的仿制药进入国家带量采购目录，药品价格大幅下降，减少医保资金支出的同时大大减轻了患者经济负担，尤其是对于需要长期服药的慢性疾病患者。除政策支持外，提高医生及患者对仿制药的认识及接受程度对仿制药推进工作具有重要意义。

4. 研究方案

以我国现有的有关仿制药一致性评价的相关政策为研究背景，联系实际以及先进国家经验，与我国仿制药一致性评价的政策作出一定的对比。同时对仿制药一致性评价三个主体:对制药企业、医保及医疗产业的影响进行分析，阐述一致性评价的有力影响，更好地从侧面突出仿制药一致性评价的益处，为推进仿制药一致性评价提供有力支撑点。并以近年来国内外发表的相关学术性文献及期刊为指导，在药监局官网数据及医保局等官方网站提供的相关政策及数据统计的条件下，进行归纳、总结和分析，并从客观角度综合性地评价目前我国仿制药一致性评价政策的不足之处，并提出建设性的对策与其建议，使其更好地推进我国仿制药一致性评价的发展。

本课题拟采用的研究思路如下:1、首先介绍论文的基本概述:根据仿制药一致性评价的相关文献及理论知识，梳理一致性评价的定义、流程及目前我国的相关政策，同时并研究先进国家的仿制药体系建立和发展的情况并对其进行梳理，分析一致性评价的历程。通过整理中国仿制药的历史，分析目前仿制药的现状。2、其次通过对目前仿制药一致性评价的现状进行分析，基于药监局官网数据、医保局等官方发布数据中进行综合性研究，阐述仿制药一致性评价在医疗、医保及制药企业三个方面的影响及实践意义，推导出更具体的分析并给予合理化解释。3、最后研究总结出目前我国仿制药一致性评价政策的主要问题。可从我国一致性评价政策的局限性、药品质量保障及相关法律法规不完善等问题结合理论进行分析，同时针对问题提出本课题对于如何推进仿制药一致性评价的合理化对策和建议，并总结本课题的研究及展望。

5. 工作计划

2022年12月9日 完成课题分配，确定毕业论文题目《仿制药一致性评价的产业影响研究》。2022年12月29日 查阅相关文献初步确定论文研究思路:运用定量定性结合的方法，结合相关文献及理论知识对仿制药一致性评价的产业影响进行分析并提出对策建议。2023年1月1日前 查阅相关国内外文献，撰写开题报告初稿，修改开题报告。

2023年1月6日前 完成开题报告及开题ppt，进行开题报告。每周完成周进展，并开始撰写论文初稿。2023年1月20日前 开题报告最终定稿。2023年2月15日前 提交论文提纲。

2023年2月底前 完成外文文献翻译。