富马酸福莫特罗吸入溶液有关物质研究开题报告

1. 研究目的与意义（文献综述包含参考文献）

一、引言富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂，能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。

由于其特有的速效长效作用机制，及吸入溶液剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较小等优点，被广泛用于多种呼吸道疾病的治疗，尤其针对年幼和年老的病人，以及不适合其他吸入制剂者。

富马酸福莫特罗吸入溶液（ffis;穿孔剂）是一种长效β2-激动剂 （laba），在美国作为雾化吸入 copd 维持治疗药物销售。

2. 研究的基本内容、问题解决措施及方案

①使用稳定性指示反相高效液相色谱（hplc）方法：通过使用alltech alltima c18（150 /4.6 mm）色谱柱等度洗脱实现分离，该色谱柱是由醋酸铵（50 mm；ph 5.0）/乙醇（65:35，v/v）组成的流动相，流速为1.0 ml/min，在242 nm处进行紫外检测。

②药典标准电位滴定法：将盛有供试品溶液的烧杯置电磁搅拌器上，浸入电极，搅拌，并自滴定管中分次滴加滴定液；开始时可每次加入较多的量，搅拌，记录电位；至将近终点前，则应每次加入少量，搅拌，记录电位；至突跃点已过， 仍应继续滴加几次滴定液，并记录电位。

总结：这两种方法对于纯原料药的测定是等效的。