1. 研究目的与意义
| 研究的背景、目的及意义 |
| 研究背景 科技进步的发展，促使医学上对于抗菌和病毒的处理方法进行了更深层次的研究，从而减少人体受细菌感染所造成的危害。伊曲康唑是一种有前途的真菌病的新型口服治疗方法。初步研究结果还表明，伊曲康唑可能有助于预防有风险的患者的机会性真菌感染，例如慢性复发性阴道念珠菌病妇女、慢性皮肤黏膜念珠菌病免疫缺陷患者、艾滋病患者和接受免疫抑制剂治疗的患者。最近开发了两种新的伊曲康唑制剂，一种口服溶液和一种静脉注射制剂，它们将亲脂性伊曲康唑与环糊精相结合。与原始胶囊制剂相比，这些制剂提高了伊曲康唑的溶解度，从而增强了吸收和生物利用度，而不会影响伊曲康唑的耐受性。伊曲康唑的口服溶液和静脉注射制剂可产生一致的血浆浓度，是治疗广泛患者群体中全身性真菌感染的理想选择。不同给药途径提供的额外灵活性意味着伊曲康唑治疗可以专门针对所有患者（包括儿童和需要重症监护的患者）量身定制。 目的 通过对比各国药典运用高效液相色谱法对伊曲康唑口服液的检测结果，选取最佳的分析方法，进行分析方法的优化与开发，分析方法开发后对该分析方法进行验证，并出具相应的验证报告，以此找出一种适合自己的分析方法。 意义 在实验室已有的仪器设备条件下，选择出其中较为合理的分析方法并验证，充分了解实验方法结果的稳定性，耐用性，精密度等性质，更深步的对伊曲康唑这种物质开发和利用，促进实验研究创新，有利于医药行业对其相关物质的药用开发得到进步和发展。
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2. 研究内容与预期目标
| 毕业论文的研究内容 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 伊曲康唑口服液，用于治疗HIV阳性或免疫系统损害患者的口腔和/或食道念珠菌病。对血液系统肿瘤、骨髓移植患者和预期发生中性粒细胞减少症(亦即lt;500细胞/μl)的患者，可预防深部真菌感染的发生。对于伴有发热的中性粒细胞减少症患者，疑为系统性真菌病时，可作为伊曲康唑注射液经验治疗的序贯疗法。 结合各国药典收载的原料标准与制剂标准，先对各已知杂质汇总如下：
备注：其中B、C、D、E、G为特定杂质，A、F为其它可能存在的杂质。 具体研究内容如下： (1)调研各国药典及相关文献分析方法。 (2)根据现有的药典标准及相关文献，写出开题报告。 (3)根据药典标准对分析方法进行确认。 (4)对比各国药典检测结果，选取最佳的分析方法，进行分析方法的优化与开发。 优化条件：流动相、流速、波长、进样量、柱温以及色谱柱的筛选等。 (5)分析方法开发后对该分析方法进行验证，并出具相应的验证报告。 |
3. 研究方法与步骤
| 拟采用的研究方法、步骤 |
| 研究方法 实验采用HPLC高效液相色谱法。 步骤 （1）配制对照品溶解稀释定容、配制对照品稀释溶解定容、配制加标供试品、流动相、稀释剂。 （2）选择一台正常工作的高效液相色谱仪、选取能够检测出主成分及有关物质峰的色谱柱，做好安装准备工作。 （3）对仪器进行洗脱，待仪器平衡后，进样，观察图谱。 （4）数据处理，计算结果是否符合方案标准。 |
4. 参考文献
| 主要参考文献 |
| [1] Itraconazole-BP2021 [2] Itraconazole Capsules –BP2021 [3] Itraconazole Capsules –USP43 [4] Itraconazole –EP10.0 [5] Itraconazole Oral Solution Olsen-BP2021 [6] 中国药典2020版第二部 伊曲康唑 [7] 伊曲康唑口服液进口注册标准 [8] ”2001 BlackwellScience Ltd,Journal of Clinical Pharmacy and Therapeutics,26, 159169Pharmacokineticsof itraconazole169 |
5. 工作计划
| 具体进度安排（包括序号、起迄日期、工作内容） |
| （1）2022.2.21-2022.3.6（第1-2周）在查阅文献资料的基础上，写出开题报告。 （2）2022.3.7-2022.5.29（第3-14周）完成伊曲康唑口服液有关物质分析方法开发与验证研究。 （3）2022.5.30-2022.6.12（第15-16周）撰写毕业论文并答辩。 注：答辩时间可能会提前，到时按学校统一安排进行。
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